臨床研究の不正に罰則…政府が新法を検討
政府は、製薬会社ノバルティスファーマの高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究でデータ改ざんが相次いで発覚した問題を受け、臨床研究を規制する新法を制定する方向で検討に入った。
新法は、臨床研究のカルテなどのデータ保存や国への届け出を義務づけ、違反には罰則を設ける内容となる見通しだ。
厚生労働省は、改ざんの実態解明と再発防止策を検討する委員会を設置し、９日から議論を開始する。政府は委員会の結論を踏まえ、新法に関する詰めの検討を行う。
現行制度では、新薬の承認審査に必要な「治験」の場合、薬事法で国への届け出やデータ保存が義務づけられており、不正な行為には承認取り消しや治験の中止、罰金などが科される。だが、臨床研究には倫理指針があるだけで、規制する法律はなく、指針に反しても処罰されない。
（2013年8月5日07時10分 読売新聞）
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