2013年7月31日水曜日

白橋伸雄



白橋伸雄は、ノバルティスファーマ社の社員であり、自社の高血圧治療薬であるディオバン(バルサルタン)の多数の臨床研究論文の統計解析に関わっていた。

それにも関らず、ノバルティスファーマ社および論文著者らは白橋伸雄のノバルティスファーマ社員としての身分を隠し、大阪市立大の非常勤講師とすることにより、利益相反(Conflict of InterestCOI)行為を隠蔽していた。また、ノバルティスファーマ社が担当医師に寄附金を支払っていることさえも論文に記載していなかった。
つまり、ノバルティス社との経済的な利益関係により、公的研究で必要とされる「公正」かつ「適正」な判断が損なわれていた可能性があるということが明らかにされていなかった。
それにより、ノバルティスファーマ社は、各種臨床試験結果を利益相反問題のない医師主導の信頼性の高いデータとして、ディオバンの販売促進のために効果的に使用できた。


参考資料
白橋伸雄は、平成19年12月時点では、ノバルティスファーマ株式会社のサイエンスティフィクオペレーション部マネージャー
武庫川女子大学の教員名簿より


Linked in 
の情報より
Nobuo Shirahashi しらはし のぶお
ノバルティスファーマ - 部長 日本 兵庫県 神戸市 製薬



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(2013-05-04)




ノバルティスファーマ社の 「バルサルタンを用いた5つの医師主導臨床研究におけるノバルティスファーマ株式会社の関与に関する報告書」(673KB) より。


5つの医師主導臨床研究における当該元社員の関与


関係者による聞き取り調査及びレビューに供された文書に基づき、モリソン・フォースターによる調査は、当該元社員が5つの医師主導臨床研究のそれぞれに以下のように関与していたとしています。
研究
当該元社員の関与の程度と態様
JIKEI Heart Study (JHS) ・ 当該元社員は、固定された被験者のデータを入手可能であったことを認めています。

・ また、上司へのEメールの中で、エンドポイント委員会と運営委員会の小委員会での検討のために、データを提示する担当であったことを認めています。

・ 当該元社員が上司に提出していた月例報告書によると、当該元社員は論文執筆委員会、試験事務局会合、解析委員会、安全性委員会、モニター委員会、データモニター会合、データマネージメント会合、ウェブ会合、特別委員会など各種委員会の多くに出席していました。

・ 被験者データが固定される前のデータを格納するデータベースに、当該元社員がアクセスできたことを直接示す文書は存在しませんでした。しかし、データモニター会合とデータマネージメント会合に出席していたこと、当該元社員がエクスポートされたデータのファイルを持っていたことから、当該元社員がそのようなデータを入手することは可能であったことが示唆されます。しかし、どのような方法でこのようなデータを入手することができたのかは明らかではありません。
KYOTO Heart Study (KHS) ・ 当該元社員は、上司へのEメールの中で、データマネージメントチームの一員として活動していたこと、エンドポイント委員会の資料作成のために保護された被験者データを解凍したことを認めています。また、当該元社員がエクスポートされたデータのファイルを持っていたことも伺われます。ほかの文書にも、当該元社員が、固定前の入力されたデータを入手可能であったこと、そして実際にデータを入手していたことが示されています。しかし、どのような方法でこのようなデータを入手することができたのかは明らかではありません。

・ 当該元社員は、固定後の被験者データを入手可能であったことを認めています。

・ 当該元社員の上司に対する月例報告書によると、当該元社員は事務局会合、評価項目委員会、解析委員会、安全性委員会、データモニター委員会など多くの委員会に出席していました。

・ 当該元社員が統計解析を行い、出版された論文の原稿の一部を執筆したことも文書に示されています。
Valsartan Amlodipine Randomized Trial(VART) ・ 当該元社員の関与は、研究の体制と研究のオペレーションに関する助言に限られていたことが、文書に示されています。

・ 関係者の1人の証言によると、当該元社員と研究者の1人との間に生じた亀裂により、当該元社員はVARTの研究者たちとほとんど接触がなかったと考えられます。

・ 当該元社員は、VARTのデータベースにログインする認証情報を与えられていたことが文書に示されています。当該元社員が実際にデータベースにアクセスしたかどうかを示す証拠は見つかっていません。

・ VARTに関するある論文の原稿を論文公表の前に当該元社員が受け取っていたことも、文書に示されています。当該元社員が、原稿に対しコメントをしたか、あるいは、原稿を校正したかどうかを示す証拠は見つかっていません。
Shiga Micro Albuminuria Reduction Trial(SMART) ・ 当該元社員が、研究の体制の構築と研究のデザイン開発に関わっていたことが、文書に示されています。

・ 当該元社員は、固定された被験者データを入手可能であったことを認めています。被験者データが固定される前のデータを格納するデータベースに、当該元社員がアクセスできたことを直接示す文書は存在しませんでした。

・ 当該元社員の上司に対する月例報告書によると、当該元社員は事務局会合、エンドポイント委員会、解析委員会、安全性委員会、運営委員会に出席していました。

・ 当該元社員の部下はより広範に関与していました。当該部下は、研究プロトコールを策定し、研究の体制を確立し、データ収集と解析のためにウェブ上でのネットワークを開発し、業務委託先との間で必要な契約を作成し、コンピュータを購入し、中間解析会議用に資料を作成し、会議の運営を担当し、被験者データのフォローアップを行い、データの質管理をし、統計解析を行ったことが、文書から伺われます。
NAGOYA Heart Study (NHS) ・ 当該元社員が、研究体制づくりに関与していたことが、文書に示されています。

・  当該元社員は、固定された被験者データを入手可能であったことを認めています。被験者データが固定される前のデータを格納するデータベースに、当該元社員がアクセスできたことを直接示す文書は存在しませんでした。

・ 当該元社員の上司に対する月例報告書によると、当該元社員は事務局会合、解析委員会、安全性委員会、運営委員会に出席していました。

・ 被験者データが固定される前の入力されたデータを、当該元社員が入手したことを直接示す文書は存在しませんでした。しかし、安全性委員会に出席していたことから、当該元社員がそのようなデータを入手することは可能であったことが示唆されます。

・ 同様に、解析委員会に当該元社員が出席していたことは、当該元社員が統計解析を行っていた可能性を示唆しています。これは、他の文書によっても裏付けられています。





2013年7月30日  東京慈恵会医科大学 Jikei Heart Study調査委員会: 「Jikei Heart Study」に関する調査について(第2報;中間報告) より

(5) A社員の供述
 調査委員会は、早くからノバルティス社に対し、本研究のデータ解析を担当した同社A社員からの事情聴取に協力するよう要請した。これに対し、ノバルティス社は、「A社員はすでに当社を退職し、本人が調査に応じられないとの意向を示しているので、会社としてはこれ以上の協力はできない。」と回答し、A社員からの事情聴取は実現しなかった。しかし、ごく最近に至り、同社からA社員との面談を準備するとの連絡があり、先週末にA社員との面談が実現した。
 面談は、本学本部建物内で約2時間45分にわたって行われ、ノバルティス社の代理人弁護士(某大手法律事務所所属)1名が同席した。
 調査委員長らの質問に対し、A社員は、要旨次のとおり供述した。

① Lancet論文の末尾にStatistics analysis organizationとして自分の名前が大阪市立大学の名前とともに記載され、論文中に「データ解析は大阪市立大学統計解析グループが担当した」とあるが、自分が責任ある立場で本件論文の解析を行ったことはない。事実と異なる記載に関して、望月教授に対して抗議したことがある。

② データ解析を行ったのは医局の先生達である。ただし、自分が時々医局に呼ばれて、先生達から解析の手順などについて質問を受けてアドバイスをしたことはある。したがって、自分は、データ解析について部分的に協力しただけである。

③ 自分は、論文のドラフトを見たことは一切ない。だいいち自分は英語もできない。自分が本件論文に記載されている表や図を作成したことはない。したがって、これらの表や図を自分から望月教授らに提供したこともない。

④ データセンターの神戸CNSは自分が紹介したものではない。

⑤ 本研究に関する患者データを神戸CNSから入手したことはない。患者データを望月教授らから受領したことはあるが、解析のお手伝いをするために一時的に短期間預かっただけであり、データの内容も包括的なものではなく、断片的なものであった。

⑥ 血圧値データに人為的な操作があったということだが、思い当たることはなく、自分は関係していない。

 以上の供述に対し、運営委員会委員らに提出されたA社員名義の報告書を示して、そこには「JIKEI HEART Study 独立解析機関 代表 大阪市立大学大学院医学研究科 都市医学大講座 A」と記載されている点の説明を求めると、自分が作成した文書であることは認めたが、その説明は一貫せず、真実を特定することはできなかった。さらにA社員は、最後まで、自らデータ解析を行ったことを認めることはなかった。
 しかし、望月教授以下、研究にかかわった多数の医師は、口をそろえて「データ解析はA社員が行った。自分達には、データ解析の知識も能力もなく、自分等がデータ解析を行ったことはない。」と述べており、また、上記報告書以外にもA社員がデータ解析を行った証拠資料が存在するので、調査委員会としては、A社員のデータ解析に関与していないという供述は虚偽であり、A社員の供述は全体として信用できないと判断している。






「Kyoto Heart Study」臨床研究の調査報告について

http://www.f.kpu-m.ac.jp/doc/news/2013/91.html (魚拓 コピー


「Kyoto Heart Study」臨床研究の調査報告について

本学循環器内科で実施されていた「Kyoto Heart Study」臨床研究に関しましては、
調査委員会を設置して鋭意調査いたしました。
今回、外部機関に委託したデータの検証結果と関係者への内部調査の結果を公表させて頂きます。
問題点について真摯に反省し、大学として再発防止に向け努力してまいります。
このたびのことにつきまして、皆様に大変なご迷惑、ご心配をおかけしたことを深くお詫びいたしますとともに、
明らかになった問題点について真摯に反省し、大学として再発防止に向け努力してまいります。

 

公表資料(7月11日記者発表)

「Kyoto Heart Study」臨床研究に係る調査報告書(PDFファイル)魚拓 コピー



Kyoto Heart Study 調査結果まとめ
2013/7/8
1. 調査目的
 Kyoto Heart Study(以下KHS と略す)におけるデータ管理プロセスとデータの精度についての調査を行って、KHS の品質ならびに信頼性全般について検証し、論文で主張している結果の妥当性について評価することを目的とした。

2. 調査対象
 1) 京都府立医科大学KHS精度検証チームから提出された資料
KHS 事務局(京都府立医科大学大学院医学研究科循環器病態制御学/腎臓・高血圧病態制御学)が保有していたWeb 収集データ(Web を介して医師が入力したデータ)、各組織の会議等に関する資料、解析用データ(3,031 症例)。
 2) 京都府立医科大学附属病院から閲覧に供された診療録(カルテ)
京都府立医科大学附属病院からKHS に登録された310 症例(うち、カルテ調査が可能であったのは223
例)

3. 調査結果の要点
 ① カルテ閲覧が可能であった223 症例のうち、KHS の主要エンドポイントである複合イベント*の発生数は解析用データ上48 件(21.5%)であったが、カルテ上確認できたのは34 件(15.2%)であった。
*論文に記載された複合イベントの定義と試験実施計画書に記載されたそれが異なっており、本調査では論文の定義に従って各イベントの発生を判定した。
 ② 複合イベント発生の有無が解析用データとカルテ調査結果で一致しなかった症例は、223 症例中34 症例(15.2%)であった。そのうち、解析用データで「有」だったがカルテ調査で「無」だったのが24例(試験薬(バルサルタン)群4 例、対照(非バルサルタン)群20 例)あった。逆に、解析用データで「無」だったがカルテ調査で「有」だったのが10 例(試験薬群9 例、対照群1 例)あった。
複合イベント 合計 試験薬群 対照群
解析用データ「有」→カルテ調査「無」 24 例 4 例 20 例
解析用データ「無」→カルテ調査「有」 10 例 9 例 1 例
 ③ 同223 症例について、複合イベント発生率に関する解析を行ったところ、解析用データでは、試験薬群で対照群に比して有意にイベント発生が抑制されていたが(左図)、カルテ調査結果では、イベント発生に有意な差は認められなかった(右図)。
解析用データ 

カルテ調査結果



 なお、KHS 全体での複合イベント発生について、解析用データでは試験薬群で対照群に比して有意にイベント発生が抑制されていたが(左図)、Web 収集データではイベント発生率に有意な差は認められなかった(右図)。
解析用データ

Web 収集データ


 ④ 解析用データとカルテ調査の血圧値の推移は概ね一致していた(下図)。参考として、KHS 全登録症例での解析用データと医師入力データとの間でも血圧値の推移は概ね一致していた。

<カルテ調査結果と解析データの血圧値の推移>
解析用データ 

カルテ調査結果




<参考:研究全体での血圧値の推移>
解析用データ 

Web 収集データ**
**異常値を削除後の推移図


 ⑤ 同223 症例について、Web 収集データに比べ、解析用データでは31 症例212 件で血圧値が追加され(欠測値の補完)、11 症例11 件で血圧値が修正されていた(5 件において-10 mmHg、5 件において+10mmHg、1 件において+20 mmHg)。なお、それらの修正は全てが試験薬群の症例における症例登録時の収縮期血圧の修正であった。


4. 結論
京都府立医科大学附属病院からKHSに登録された310症例のうち、カルテを調査し得た223症例について、イベント判定と血圧値の正確性を評価した。その結果、解析用データとカルテ調査結果とでは心血管系疾患のイベントの発生数に大きな相違があった。また、同223 症例について、解析用データでは試験薬群のイベント発生率が低かったが、カルテ調査結果を用いた解析では2 群間に有意な差がなかった。なお、血圧値の推移は解析用データとカルテ調査結果とで概ね一致していたものの、解析用データとWeb 収集データとで一部の血圧値に相違があった。


「Jikei Heart Study」に関する調査に関する報告


http://www.jikei.ac.jp/news/20130730.html (魚拓 コピー

「Jikei Heart Study」に関する調査について(第2報;中間報告)



平成25年7月30日
 本学で実施された降圧薬臨床試験「Jikei Heart Study」に関して、平成25年4月に調査委員会を発足し、論文の信頼性について、入念に検証してまいりました。この度、本学附属4病院のデータ調査と関係者への面接調査という主たる調査が終了し、7月29日に厚労省、文科省、7月30日に報道各社に中間報告をいたしました。(中間報告書はこちら。)

 患者カルテと論文データを照合した結果、本学研究チームが関与しない統計解析段階において、血圧値の一部に人為的なデータ操作がありました。
 また、データ解析が製薬会社社員に全面的に委ねられていたこと、論文に記載された当該社員の所属が不正確であったことにより、利益相反が指摘されました。
 調査委員会は、これらの一連の事実によって、論文の科学的信頼性が損なわれたと結論付けました。

 本研究の統括責任者は、調査委員会の結論を真摯にうけとめ、自ら論文の撤回を申し出ることとなりました。調査委員会は、検証結果を学術誌ランセットに報告いたします。

 調査委員長として、また大学の医学部医学科長として、患者さまをはじめ皆さまに多大なご心配とご迷惑をおかけしましたことを心よりお詫び申し上げます。
 再発防止策として、厚労省、文科省などからの指導も受けながら、透明性・公正性・中立性の高い臨床研究の実現に努めてまいります。

 なお、当該薬品は高血圧の治療薬として有効性と安全性は立証されております。今後の服用に関しては、ご自身で判断されず、主治医などにご相談ください。
以上
東京慈恵会医科大学    
Jikei Heart Study調査委員会
委員長 橋本和弘      

 調査委員会メンバー:外部委員3名  内部委員6名、 合計9名
調査委員長橋本和弘東京慈恵会医科大学医学科長 心臓外科学講座教授
外部委員平田恭信東京逓信病院病院長 日本循環器学会専門医
外部委員    安原 一昭和大学医学・医療振興財団理事長 日本臨床薬理学会専門医
外部委員  土肥幸冶弁護士 元検事総長
副委員長 柳澤裕之東京慈恵会医科大学 環境保健医学講座教授
委員   岡部正隆東京慈恵会医科大学 解剖学講座教授
委員   桑野和善東京慈恵会医科大学 内科学講座教授(呼吸器内科)
委員   高木敬三学校法人慈恵大学 専務理事
委員   加藤一人学校法人慈恵大学 総務部長





臨床試験『Jikei Heart Study』に関する調査委員会(中間)報告書
http://www.jikei.ac.jp/news/pdf/20130730.pdf (魚拓 コピー









2013年7月28日日曜日

ノバルティス不正関連 Tweetまとめ1






  1. …しかし、統計処理をノバルティス社にやらせても、その社員の名前を別の研究者の名前に差し替えることは簡単にできたはず。どうせ不正を行うなら同じこと。

  2. バルサルタンの臨床研究に関する問題は、だから二つに分けられる。データがまともなモノであったか否かと、なぜ、論文執筆陣に名前を連ねながら、しかしノバルティス社の中の人であることをdiscloseしなかったのか、ということ。前者に問題がなくとも、後者の不備は否めない。

  3. 薬剤治療の臨床研究は、治験であると否とに拘わらず、製薬会社と研究機関の間での金銭授受は避けられない。製薬会社の社員がデータに接する事態も回避できない。だからできることはdicloseだけ。たとえば、統計専門家がノバルティス社から派遣されていることを論文に明記することだけが必要。

  4. 週刊東洋経済に「ノバルティスの降圧薬、研究論文で改ざん疑惑」という記事が掲載。著者は岡田広行さんです。ずっと製薬企業をフォローしてきた記者。これまで報じられていない新コンテンツが多数、紹介されています。

  1. すべてGCP適用にすると企業がやりたい臨床試験しかできないということになりますね。EUでは英国を中心に見直しがはじまっています。UKPDS研究のように質の高い医師主導型研究では公的な研究費と共に試験の目的にあった研究計画のTRADE OFFが必要。

  2. いずれにしても市販後に行われる、臨床研究も今までは奨学寄付金という不明朗な形であったものを、治験と同じように契約に基づく形に持って行き、企業側が統計解析に関与できないようにきっちりする必要があるだろう。当然医師が書くべきプロトコールを企業側に書かせるなんてことはあってはならない

  3. ちなみに海外では治験も市販後の臨床研究も全てClinical Trialだが、日本では治験と臨床研究はそれぞれルールが異なる(前者はGCP、後者は臨床研究に関する倫理指針)。治験1症例あたり1.6〜2百万円するのに比べると臨床研究はその1割で済むのはSDVなどを省いているため。

  4. 日本の場合、市販後の臨床研究は研究者が主導して行われます。海外のClinical TrialはGCPに基づいているが、日本はそうではない。しかし、全ての臨床研究に開発治験と同じクオリティのGCPに基づいた医師主導型治験を行う大変さはハードルが高すぎる。誰もそんなのを望んでいない。
  5. FDA(アメリカ食品医薬品局)の職員がARB降圧薬(ノバルティス社のディオバンなど)の肺癌リスク警告が必要と主張

  6. 外部からの監査に耐えられる構造である必要があるなぁ。データを外部の人に再解析してもらわないとなぁ(-。-;。RT : <降圧剤論文>元研究仲間が予備調査 「捏造ない」結論(毎日新聞) - Y!ニュース

  1. 少なくとも業界を震撼させ、患者さん並びに医療機関を混乱させたことを対外的に謝罪し、期間を切って事実を調査し、改善策を報告することを社内に謝罪する前に優先するべきであったと思います。

  2. 第四弾記事冒頭の、インチキだったかもしれないセールストークの件、MRの嘘が上手かったのか、騙されてしまいそうになる医師のレベルが低いのか、どちらなんでしょうね。

  3. 初めまして。AONOと申します。ディオバンは、実際に臨床で使用されているので、この問題には非常に懸念を抱いております。 不正が利益相反だけなのか、データまでねつ造したのか、一刻も早い解明を望んでおります

  1. 同じく『選択』から 「嘘とカネまみれの日本の医学界」。その通りだと思います。特に問題なのは、高血圧・糖尿病・臨床腫瘍・精神科でしょうか。薬屋さんが儲かるところですよね。利権のおこぼれに預かっているのは、ごく一部の医師。大部分の医師にとっては、迷惑な話ですね。

  2. 『選択』6月号は、日本の医学界を厳しく批判しています。「地に堕ちる信頼 論文捏造大国日本に厳しい視線」 ランセットが夏に論文不正に関するシンポを日本で企画しているとか。
  1. 元千葉大の小室一成教授らが論文内容を訂正。訂正は、降圧薬ディオバンの臨床研究VARTの論文におけるノバルティス社員の白橋伸雄の所属隠蔽に関して。 誰が所属隠蔽を指示したかは不明のまま。

  1. ノバルティスの報告書、いつ公開されるんだろうか。一連の臨床研究を仕込んだ人たちは、既に退職していると聞く。彼らは調査に協力したのかな?

  1. 画像やグラフの類似性から暴かれる捏造論文は、捏造論文全体のごく一部であろう。しかし、現状において対応できるものがこれしかない以上は、これを可能な限り見つけていくしかない。
  1. 獨協医大の服部ら、琉球大の森ら、京都府立医科大の松原らの論文捏造事件は、教授自身が不正行為において中心的な役割を果たしていたが、東京大学の加藤茂明ラボや小室一成ラボの件は、不正行為に罪悪感のない、または、実験片手間の医師、留学生、ロンダ組などを制御できなかったのが原因かな?
  2. 貴殿からの平成25年5月28日付けの申立てについて、 5月30日に到着いたしましたので、連絡いたします。 【本件連絡先】 東京大学本部研究推進課 電話 03−5841−7127 E-mail kenkyu-kihan@ml.adm.u-tokyo.ac.jp

  3. 「疑惑の降圧剤《バルサルタン》」&「保険診療費」に群がった学者を直撃  『フライデー』のバルサルタン問題追及記事の第四弾です。インタビューに答えました。朝から、沢山、電話がかかってきます。色んな意見がありますね。

  4. 各分野で拠点も異なり、数も数箇所に分散されて良し。日本型NIH。設立されたNPO法人は、全くの素人でなく、統計学者、法律、医療、研究分野に長けた人たちが集まり、倫理委員会とは別で、倫理が遵守されているかチャックする機能もあり。

  5. したがって、将来、あらゆる医療・福祉・補償に莫大なる国費を必要とする中、限られた国費、企業の研究契約金をうまく活用し、できるだけ必要最小限にして臨床研究へ投じられるように、医師主導臨床治験の在り方は道州制のような研究本部の集約化を計ることがベストかと。

  6. そこに透明化されたかたちでのNPO法人の設立を願う者です。薬剤/医療機器メーカーからの寄附金提供、研究進行の問い合わせなど、このNPO法人を介する。医師主導治験に名乗りをあげる施設も事前に審査、モニタリングもできる権限持ち、データの収集、解析に至るまで。

  1. 憲法で保障される学問の自由や大学の自治のために行政機関が学術の問題に介入できないという主張がある。もし民間で研究不正の調査や裁定を行う機関を作ったら大学の自治等の保障はほとんど関係なくなる。なぜなら憲法は国と私人との関係を規定する法律だから。私人と私団体は私人間効力で間接影響だけ

  1. ていうか、元社員の自宅PCにKYOTOとJIKEIのデータが持ち帰られて、解析されてたこと自体が異常だよね>京都府立・慈恵医大で元社員が統計解析 ディオバン問題 調査報告書で記載、千葉、名古屋、滋賀医大は助言 via

  1. 「高血圧学会」などは医師主導臨床研究を「契約方式」にするとの指針を打ち出したとのこと。今は、大まかな方針を示しただけなのでしょうが、実に、当たり前のことw。内情を少しでも知っている人なら、「それでは、根本的解決にならん」と思うはず。さらには、臨床研究に対する嫌悪感、増すばかり。

  1. ノ社の報告書、一向に公開されませんね。日本医学会の知人に聞きましたが、「利益相反委員会だけしかもっていない」とのこと。噂では「ノ社が大学関係のことを書いているので、公開を待っているとか」。日本医学会って、どういう正当性があって、このような判断を下すのでしょうか?

  1. 毎日が報じたように研究者が本業とは別に任意で調査するだけでは限界がある。 それどころか様々な理由でクロをシロにするような調査裁定は私が見た範囲では珍しくない。

  1. バルサルタン問題で実地医家が怒っているのは、ARBには臓器保護やら心血管系イベント抑制云々という新たな作用があると言われ、少なからず期待をしていたから。それらのデータが捏造ってのは何なんだよ?ってこと。最近はDPP-4阻害薬もHbA1cがろくに下がらないから怪しく思っているなう。

  1. 「医療費の無駄な部分は抑制を」  麻生財務相 何を念頭に置いているか、明白ですね。診療報酬改定での薬価下げは5000億円程度。ARBの売上は4000億円です。財務官僚、根回ししています。

  2. 日本医師会がノバルティス社は「説明責任を」といったとか。毎日新聞 保険財政についても言及しています。来年の診療報酬改定でバルサルタンや後継の複合剤の大幅値下げを指摘するかが注目されていましたが、今回はやらなかったようですね。 日医は、各地で圧力をかけていると聞いています。

  1. 日本医師会の今村副会長が、ノバルティスに報告書の開示を求めた。日本医学会は既に報告書を入手しているはず。なぜ、今村先生は、医師会傘下の日本医学会に報告書の開示を求めないのだろうか?

  2. バルサルタンの次の不祥事は、医師主導治験でしょうね。税金で研究し、製薬企業が売ります。実績を確保したい厚労省は、承認するでしょうから。巨大な利権になります。医師主導治験での利益相反については、不透明です。色んな噂を聞きます。
  3. 論文撤回Watchが閉鎖した理由は、大阪大学デコイグループの盗用・多重投稿を暴露したことが遠因だったりして。M3では、デコイ論文著者が公式医師ブログをやっていますしね。世迷い独り言でした。

  1. 臨床試験にステルスマーケティングの手法を取り入れた斬新な製薬会社→ノバルティステマ社
  1. 今後の目標は、松原弘明氏の論文不正の時のように、東大や熊大グループの件も、AHA(米国心臓協会)に、"Expression of concern(懸念声明文)"を発表させることです。どしどし通報しましょう。Pubpeerの利用もOK。

  2. 来月予定の某社主催の循環器フォーラム、プログラムを見ると渦中の東大教授がオープニングリマークスと座長を担当。開催が危ぶまれる声もあったが、予定通り開催されるらしい。担当MRも、今回は違った意味で緊張感があります…と。私もある意味とても興味深いです。

  3. 製薬メーカーらからどこの講座に寄付や研究費がいくら入っているとかいって、それがあたかも悪い事のようにいう人がいるけど、それらは研究の対価として正当なもの。そうでなく、悪いのは研究データの捏造や、効きもしない薬の効能を誇張して白々しく販売し利益をあげる行為。←厳罰をもって処すべき。

  1. KYOTO HEART studyを“自己申告違反”と結論/日本医学会利益相反委員会が会合[疑惑招かない臨床試験実施にルールが必要]なんだけどね〜今のやり方だと寄付金の出し手さえ表に出ないようトンネル財団とか使ってるし。
  1. 小室グループ、光山グループの件だけ送付しました。他はもっと検証すればぼろぼろでてくるかもしれませんので。

  2. 会社ぐるみの捏造じゃあ説明のしようがないだろうな。日本での信用はもはやゼロ。うちもディオバンの入れ替えようやく終わった。可能なら返金希望! RT: 毎日新聞: 医師会:元ノ社は「説明責任を」 降圧剤問題で

  1. 府立医大は被害者のように振る舞っていますが、研究者の質が高ければどこかで防げたはずだと思います。不正があったとすれば臨床試験のデータ管理について無知な大学の研究者が係ったことも原因のひとつ。取引停止なら巨額の奨学寄付も返還すべきではないでしょうか
  2. 東京大学、千葉大学、文部科学省への申立書は5月30日午後到着予定。熊本大学への申立書は5月31日午後到着予定。大阪大学の不正申立ての受付窓口は学外から参照不可能?阪大は下村伊一郎グループ事件の対応といいあまり印象よくない。厚生労働省へは面倒くさいので今回はパス。かなりの出費(泣)