2013年7月28日日曜日

ノバルティス不正関連 Tweetまとめ1






  1. …しかし、統計処理をノバルティス社にやらせても、その社員の名前を別の研究者の名前に差し替えることは簡単にできたはず。どうせ不正を行うなら同じこと。

  2. バルサルタンの臨床研究に関する問題は、だから二つに分けられる。データがまともなモノであったか否かと、なぜ、論文執筆陣に名前を連ねながら、しかしノバルティス社の中の人であることをdiscloseしなかったのか、ということ。前者に問題がなくとも、後者の不備は否めない。

  3. 薬剤治療の臨床研究は、治験であると否とに拘わらず、製薬会社と研究機関の間での金銭授受は避けられない。製薬会社の社員がデータに接する事態も回避できない。だからできることはdicloseだけ。たとえば、統計専門家がノバルティス社から派遣されていることを論文に明記することだけが必要。

  4. 週刊東洋経済に「ノバルティスの降圧薬、研究論文で改ざん疑惑」という記事が掲載。著者は岡田広行さんです。ずっと製薬企業をフォローしてきた記者。これまで報じられていない新コンテンツが多数、紹介されています。

  1. すべてGCP適用にすると企業がやりたい臨床試験しかできないということになりますね。EUでは英国を中心に見直しがはじまっています。UKPDS研究のように質の高い医師主導型研究では公的な研究費と共に試験の目的にあった研究計画のTRADE OFFが必要。

  2. いずれにしても市販後に行われる、臨床研究も今までは奨学寄付金という不明朗な形であったものを、治験と同じように契約に基づく形に持って行き、企業側が統計解析に関与できないようにきっちりする必要があるだろう。当然医師が書くべきプロトコールを企業側に書かせるなんてことはあってはならない

  3. ちなみに海外では治験も市販後の臨床研究も全てClinical Trialだが、日本では治験と臨床研究はそれぞれルールが異なる(前者はGCP、後者は臨床研究に関する倫理指針)。治験1症例あたり1.6〜2百万円するのに比べると臨床研究はその1割で済むのはSDVなどを省いているため。

  4. 日本の場合、市販後の臨床研究は研究者が主導して行われます。海外のClinical TrialはGCPに基づいているが、日本はそうではない。しかし、全ての臨床研究に開発治験と同じクオリティのGCPに基づいた医師主導型治験を行う大変さはハードルが高すぎる。誰もそんなのを望んでいない。
  5. FDA(アメリカ食品医薬品局)の職員がARB降圧薬(ノバルティス社のディオバンなど)の肺癌リスク警告が必要と主張

  6. 外部からの監査に耐えられる構造である必要があるなぁ。データを外部の人に再解析してもらわないとなぁ(-。-;。RT : <降圧剤論文>元研究仲間が予備調査 「捏造ない」結論(毎日新聞) - Y!ニュース

  1. 少なくとも業界を震撼させ、患者さん並びに医療機関を混乱させたことを対外的に謝罪し、期間を切って事実を調査し、改善策を報告することを社内に謝罪する前に優先するべきであったと思います。

  2. 第四弾記事冒頭の、インチキだったかもしれないセールストークの件、MRの嘘が上手かったのか、騙されてしまいそうになる医師のレベルが低いのか、どちらなんでしょうね。

  3. 初めまして。AONOと申します。ディオバンは、実際に臨床で使用されているので、この問題には非常に懸念を抱いております。 不正が利益相反だけなのか、データまでねつ造したのか、一刻も早い解明を望んでおります

  1. 同じく『選択』から 「嘘とカネまみれの日本の医学界」。その通りだと思います。特に問題なのは、高血圧・糖尿病・臨床腫瘍・精神科でしょうか。薬屋さんが儲かるところですよね。利権のおこぼれに預かっているのは、ごく一部の医師。大部分の医師にとっては、迷惑な話ですね。

  2. 『選択』6月号は、日本の医学界を厳しく批判しています。「地に堕ちる信頼 論文捏造大国日本に厳しい視線」 ランセットが夏に論文不正に関するシンポを日本で企画しているとか。
  1. 元千葉大の小室一成教授らが論文内容を訂正。訂正は、降圧薬ディオバンの臨床研究VARTの論文におけるノバルティス社員の白橋伸雄の所属隠蔽に関して。 誰が所属隠蔽を指示したかは不明のまま。

  1. ノバルティスの報告書、いつ公開されるんだろうか。一連の臨床研究を仕込んだ人たちは、既に退職していると聞く。彼らは調査に協力したのかな?

  1. 画像やグラフの類似性から暴かれる捏造論文は、捏造論文全体のごく一部であろう。しかし、現状において対応できるものがこれしかない以上は、これを可能な限り見つけていくしかない。
  1. 獨協医大の服部ら、琉球大の森ら、京都府立医科大の松原らの論文捏造事件は、教授自身が不正行為において中心的な役割を果たしていたが、東京大学の加藤茂明ラボや小室一成ラボの件は、不正行為に罪悪感のない、または、実験片手間の医師、留学生、ロンダ組などを制御できなかったのが原因かな?
  2. 貴殿からの平成25年5月28日付けの申立てについて、 5月30日に到着いたしましたので、連絡いたします。 【本件連絡先】 東京大学本部研究推進課 電話 03−5841−7127 E-mail kenkyu-kihan@ml.adm.u-tokyo.ac.jp

  3. 「疑惑の降圧剤《バルサルタン》」&「保険診療費」に群がった学者を直撃  『フライデー』のバルサルタン問題追及記事の第四弾です。インタビューに答えました。朝から、沢山、電話がかかってきます。色んな意見がありますね。

  4. 各分野で拠点も異なり、数も数箇所に分散されて良し。日本型NIH。設立されたNPO法人は、全くの素人でなく、統計学者、法律、医療、研究分野に長けた人たちが集まり、倫理委員会とは別で、倫理が遵守されているかチャックする機能もあり。

  5. したがって、将来、あらゆる医療・福祉・補償に莫大なる国費を必要とする中、限られた国費、企業の研究契約金をうまく活用し、できるだけ必要最小限にして臨床研究へ投じられるように、医師主導臨床治験の在り方は道州制のような研究本部の集約化を計ることがベストかと。

  6. そこに透明化されたかたちでのNPO法人の設立を願う者です。薬剤/医療機器メーカーからの寄附金提供、研究進行の問い合わせなど、このNPO法人を介する。医師主導治験に名乗りをあげる施設も事前に審査、モニタリングもできる権限持ち、データの収集、解析に至るまで。

  1. 憲法で保障される学問の自由や大学の自治のために行政機関が学術の問題に介入できないという主張がある。もし民間で研究不正の調査や裁定を行う機関を作ったら大学の自治等の保障はほとんど関係なくなる。なぜなら憲法は国と私人との関係を規定する法律だから。私人と私団体は私人間効力で間接影響だけ

  1. ていうか、元社員の自宅PCにKYOTOとJIKEIのデータが持ち帰られて、解析されてたこと自体が異常だよね>京都府立・慈恵医大で元社員が統計解析 ディオバン問題 調査報告書で記載、千葉、名古屋、滋賀医大は助言 via

  1. 「高血圧学会」などは医師主導臨床研究を「契約方式」にするとの指針を打ち出したとのこと。今は、大まかな方針を示しただけなのでしょうが、実に、当たり前のことw。内情を少しでも知っている人なら、「それでは、根本的解決にならん」と思うはず。さらには、臨床研究に対する嫌悪感、増すばかり。

  1. ノ社の報告書、一向に公開されませんね。日本医学会の知人に聞きましたが、「利益相反委員会だけしかもっていない」とのこと。噂では「ノ社が大学関係のことを書いているので、公開を待っているとか」。日本医学会って、どういう正当性があって、このような判断を下すのでしょうか?

  1. 毎日が報じたように研究者が本業とは別に任意で調査するだけでは限界がある。 それどころか様々な理由でクロをシロにするような調査裁定は私が見た範囲では珍しくない。

  1. バルサルタン問題で実地医家が怒っているのは、ARBには臓器保護やら心血管系イベント抑制云々という新たな作用があると言われ、少なからず期待をしていたから。それらのデータが捏造ってのは何なんだよ?ってこと。最近はDPP-4阻害薬もHbA1cがろくに下がらないから怪しく思っているなう。

  1. 「医療費の無駄な部分は抑制を」  麻生財務相 何を念頭に置いているか、明白ですね。診療報酬改定での薬価下げは5000億円程度。ARBの売上は4000億円です。財務官僚、根回ししています。

  2. 日本医師会がノバルティス社は「説明責任を」といったとか。毎日新聞 保険財政についても言及しています。来年の診療報酬改定でバルサルタンや後継の複合剤の大幅値下げを指摘するかが注目されていましたが、今回はやらなかったようですね。 日医は、各地で圧力をかけていると聞いています。

  1. 日本医師会の今村副会長が、ノバルティスに報告書の開示を求めた。日本医学会は既に報告書を入手しているはず。なぜ、今村先生は、医師会傘下の日本医学会に報告書の開示を求めないのだろうか?

  2. バルサルタンの次の不祥事は、医師主導治験でしょうね。税金で研究し、製薬企業が売ります。実績を確保したい厚労省は、承認するでしょうから。巨大な利権になります。医師主導治験での利益相反については、不透明です。色んな噂を聞きます。
  3. 論文撤回Watchが閉鎖した理由は、大阪大学デコイグループの盗用・多重投稿を暴露したことが遠因だったりして。M3では、デコイ論文著者が公式医師ブログをやっていますしね。世迷い独り言でした。

  1. 臨床試験にステルスマーケティングの手法を取り入れた斬新な製薬会社→ノバルティステマ社
  1. 今後の目標は、松原弘明氏の論文不正の時のように、東大や熊大グループの件も、AHA(米国心臓協会)に、"Expression of concern(懸念声明文)"を発表させることです。どしどし通報しましょう。Pubpeerの利用もOK。

  2. 来月予定の某社主催の循環器フォーラム、プログラムを見ると渦中の東大教授がオープニングリマークスと座長を担当。開催が危ぶまれる声もあったが、予定通り開催されるらしい。担当MRも、今回は違った意味で緊張感があります…と。私もある意味とても興味深いです。

  3. 製薬メーカーらからどこの講座に寄付や研究費がいくら入っているとかいって、それがあたかも悪い事のようにいう人がいるけど、それらは研究の対価として正当なもの。そうでなく、悪いのは研究データの捏造や、効きもしない薬の効能を誇張して白々しく販売し利益をあげる行為。←厳罰をもって処すべき。

  1. KYOTO HEART studyを“自己申告違反”と結論/日本医学会利益相反委員会が会合[疑惑招かない臨床試験実施にルールが必要]なんだけどね〜今のやり方だと寄付金の出し手さえ表に出ないようトンネル財団とか使ってるし。
  1. 小室グループ、光山グループの件だけ送付しました。他はもっと検証すればぼろぼろでてくるかもしれませんので。

  2. 会社ぐるみの捏造じゃあ説明のしようがないだろうな。日本での信用はもはやゼロ。うちもディオバンの入れ替えようやく終わった。可能なら返金希望! RT: 毎日新聞: 医師会:元ノ社は「説明責任を」 降圧剤問題で

  1. 府立医大は被害者のように振る舞っていますが、研究者の質が高ければどこかで防げたはずだと思います。不正があったとすれば臨床試験のデータ管理について無知な大学の研究者が係ったことも原因のひとつ。取引停止なら巨額の奨学寄付も返還すべきではないでしょうか
  2. 東京大学、千葉大学、文部科学省への申立書は5月30日午後到着予定。熊本大学への申立書は5月31日午後到着予定。大阪大学の不正申立ての受付窓口は学外から参照不可能?阪大は下村伊一郎グループ事件の対応といいあまり印象よくない。厚生労働省へは面倒くさいので今回はパス。かなりの出費(泣)

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