【降圧剤データ操作問題】
データ解析企業に“丸投げ” ずさんな大学の研究実態
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製薬会社「ノバルティスファーマ」が販売する高血圧治療の降圧剤「ディオバン」を使った臨床研究データ操作問題で、記者会見中に頭を下げる橋本和弘調査委員長（中央）と、柳沢裕之調査副委員長（左）、加藤一人調査委員（右）＝３０日午後、東京都港区（大西史朗撮影）
製薬会社「ノバルティスファーマ」（東京）が販売する高血圧治療の降圧剤「ディオバン」（一般名・バルサルタン）を使った臨床研究で、またデータの不正操作が発覚した。東京慈恵医大が３０日に発表した調査委員会の中間報告では、データの人為的操作だけでなく、研究者が降圧剤を販売する企業側にデータ解析を“丸投げ”するずさんな研究実態が明らかにされた。その結果、企業側は巧みに研究業績を取り込み、成果を利用していった。
「信用できない」
「患者さまやご家族にご心配をおかけし、臨床研究に真摯な姿勢で取り組む多くの研究者にもご迷惑をかけたことをおわびいたします」。東京・新橋の慈恵医大講堂。中間報告書を読み上げた同大医学科長の橋本和弘調査委員長（６１）は、こう言って深く頭を下げた。
中間報告の矛先は研究を統括した望月正武（せいぶ）客員教授（７１）と、研究に関与したノ社の元社員に向けられていた。
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製薬会社「ノバルティスファーマ」が販売する高血圧治療の降圧剤「ディオバン」を使った臨床研究データ操作問題で、記者会見中に頭を下げる橋本和弘調査委員長（中央）と、柳沢裕之調査副委員長（左）、加藤一人調査委員（右）＝３０日午後、東京都港区（大西史朗撮影）
報告は、データ操作に加え、データ解析した元社員の論文内の肩書が非常勤講師を務めていた大阪市立大だけだったことを指摘。「解析グループはノ社から独立していた」と記されていたことを「不実記載」と認定し、望月氏の責任は重大と非難した。
元社員には調査委が今月２７日、２時間４５分にわたり聴取を実施した。「自分が責任ある立場で論文の解析を行ったことはない」「データの人為的な操作に思い当たることはなく、自分は関係していない」。元社員はこう否定し続けたという。
だが調査委は研究に関与した多数の医師が「解析は元社員。自分たちはデータ解析の知識も能力もない」と述べたとし、「元社員の証言は全体的として信用できない」と結論づけた。
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製薬会社「ノバルティスファーマ」が販売する高血圧治療の降圧剤「ディオバン」を使った臨床研究データ操作問題で、記者会見中に頭を下げる橋本和弘調査委員長（中央）と、柳沢裕之調査副委員長（左）、加藤一人調査委員（右）＝３０日午後、東京都港区（大西史朗撮影）
「信頼しきった」
では、なぜこのような臨床研究が行われたのか。
平成１２年、慈恵医大では内科が診療科単位に再編され、望月氏が循環器を統括する初代教授に就任。望月氏は再編で配属された医師の結束を強めるため、医局一丸で研究を行いたいと考え、新しい降圧剤のディオバンで大規模臨床研究を行う構想を立てたという。
しかし、当時の学内には大規模臨床研究のデータ解析をできる研究者がいなかった。大学側はノ社に相談。紹介されたのが、ノ社の元社員（当時は社員）だった。姿を見せた元社員はノ社や大阪市立大非常勤講師などの肩書を記した４種類の名刺を見せたという。
研究者の多くはデータ解析者がノ社の人間であることを認識し、疑念を持つ人もいたという。だが、データ解析者が変更されることはなかった。「医師たちが信頼しきっていた」と橋本委員長。完成した論文は、権威ある英医学誌ランセットに載り、ディオバンの評価した研究結果は、ノ社がさまざまな形で販売促進に使用していった。
http://megalodon.jp/2013-0802-0621-44/sankei.jp.msn.com/affairs/news/130731/crm13073100140001-n1.htm
http://megalodon.jp/2013-0802-0622-14/sankei.jp.msn.com/affairs/news/130731/crm13073100140001-n2.htm
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