時事通信： 高血圧薬の臨床データ操作＝患者カルテと食い違い－元製薬社員が解析・京都府立医大

高血圧薬の臨床データ操作＝患者カルテと食い違い－元製薬社員が解析・京都府立医大

http://www.jiji.com/jc/zc?k=201307/2013071101041&g=soc

臨床試験でデータの不正操作があったとして、記者会見で謝罪する京都府立医科大の吉川敏一学長（右）ら＝１１日、京都市

　製薬会社ノバルティスファーマの高血圧治療薬「ディオバン（一般名バルサルタン）」をめぐり、複数の大学が行った臨床研究のデータ解析に同社社員が関わっていた問題で、京都府立医科大は１１日夜、同大で記者会見し、解析データが患者のカルテと異なっており、操作された可能性が高いとする調査結果を明らかにした。この問題でデータの不正操作が判明したのは初めて。この社員は他４大学の臨床研究でも解析に関与している。
　京都府立医大の松原弘明元教授（２月退職）は解析データを基に、ディオバンが脳卒中や狭心症の治療に効果があるとする内容の論文を発表。しかし、社員が研究に関わったことは伏せられていた。大学側は元教授自身が操作に関与したかは不明としている。
　府立医大は問題発覚後、調査委員会を立ち上げ、論文に使用されたデータを精査した結果を報告書にまとめた。
　報告書によると、ディオバンと他の薬を比較した臨床研究で、確認できた患者２２３人のカルテを調べたところ、３４人の症例で不正が判明。カルテに記載がないデータが解析データにあったり、カルテ記載のデータが解析データになかったりしており、解析データは、ディオバンが他の薬より脳卒中や狭心症の治療に効果があるような結果になっていたという。
　データ解析をしたのは、ノバルティスファーマの社員。既に同社を退職した。大学側はこの元社員がデータ解析を１人で担当していたとしている。この元社員はこのほか、東京慈恵医大、千葉大、名古屋大、滋賀医大の臨床研究でもデータ解析に携わっていた。（2013/07/12-02:18）