「誇大広告に該当」厚労省、立ち入り検査も検討 降圧剤データ操作
製薬会社「ノバルティスファーマ」が販売する高血圧治療の降圧剤「ディオバン」（一般名・バルサルタン）の臨床研究のデータ操作問題で、厚生労働省の検討委員会は３０日、「データ操作が行われたディオバンの広告が結果的に（薬事法が禁じる）誇大広告に該当する恐れがある」とする中間報告をまとめた。報告では「国は薬事法上の違法性を十分検証し、厳しい対応を図るべきだ」としており、厚労省はノ社に立ち入り検査などを行う方針。
報告では、今回の問題が患者に不安を与え、国内外で日本の臨床研究に対する信頼性を大きく損ねるなど「国益の損失にもつながる重大な問題」と指摘。現在は国の倫理指針があるだけで法規制や罰則のない臨床研究について、信頼回復につなげるための法制度を、国は来秋をめどに検討すべきだと求めた。
ノ社の広告や論文を引用した学会の診療ガイドラインが医師の処方に影響を与え、ディオバンが過剰に使われた可能性があるとも指摘。こうして得られた利益や医療保険財政への影響がどれくらいに上るのかも評価すべきだとした。
ただ、検討委の調査では、研究を行った大学側も研究のデータ解析などに関わったノ社元社員側もデータの操作を否定。操作を誰が何の目的で行ったかは明らかにできなかった。しかし「実態としては、ノ社として今回の事案に関与していたと判断すべきだ」とノ社の臨床研究への関与を指摘。問題による日本の医学界への信頼低下についてはノ社と大学の双方が責任を負うべきだと指摘した。
研究が行われた京都府立医大、東京慈恵会医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大の５大学のうち滋賀医大、千葉大、名古屋大では学内調査が終わっておらず、検討委は今後も精査を続け、最終報告をまとめる。
http://www.iza.ne.jp/kiji/life/news/130930/lif13093022280043-n1.html
http://megalodon.jp/2014-0124-0833-27/www.iza.ne.jp/kiji/life/news/130930/lif13093022280043-n1.html
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