日刊薬業： ノバルティス ディオバン論文、社員関与を調査へ

日刊薬業 2013年4月25日 の記事より

ノバルティス ディオバン論文、社員関与を調査へ

ARB「ディオバン」（一般名＝バルサルタン）に関する論文が国内外の学会誌から撤回された問題を受け、スイス・ノバルティスは外部の専門家も加え、日本法人のノバルティス ファーマの社員が論文作成にどのように関与したのか調査を開始した。撤回された論文の根拠となった国内大規模臨床試験「KYOTO HEART Study」だけでなく、「JIKEI HEART Study」についても調べる方針だ。同社は「会社として深刻に受け止めている」とコメントしている。

「KYOTO HEART Study」「JIKEI HEART Study」は、ディオバンの有効性を検証するため京都府立大と東京慈恵会医科大でそれぞれ行われた医師主導型臨床試験で、前者は2009年、後者は07年に論文が発表された。両試験の論文には、統計解析の担当者として大阪市立大所属の肩書でノバルティス ファーマ社員の名が記されていたが、社名の記載はなかった。同社によると、この社員は論文発表当時は正社員で、大阪市立大の非常勤講師を兼任。現在は定年を迎えて契約社員となっており、非常勤講師は務めていないという。スイス本社は、この社員の論文での肩書がなぜ「大阪市立大」になっていたのか経緯を調べる。

　ノバルティス ファーマの三谷宏幸社長（当時、4月から最高顧問）は2月の記者会見で、京都府立大の試験は医師主導のため社としてデータ解析などに直接関与はできなかったと説明しており、真相解明が求められそうだ。

　同社はすでに、ディオバンのプロモーションで「KYOTO HEART Study」に関する論文の使用を中止し、MRが医療現場へ撤回された事実の説明に回っている。同剤の売り上げへの影響について、同社広報担当者は「大きな影響が出ているとは聞いていない」としているが、一般紙の報道などを受け、ディオバンを服用している患者から医師に対し不安の声も寄せられているという。

●慈恵医大も内部調査を開始

　一方、「JIKEI HEART Study」を疑問視する週刊誌報道を受け、慈恵医大は内部調査委員会を設置し、23日に初会合を開いた。今後、外部の専門家も加えて調査を進め、論文の責任者へのヒアリングなどを実施する予定だ。同大の広報担当者は「論文に疑義があるわけではないという認識だが、臨床試験を疑問視する報道があり、事実を入念に確認する必要があると判断した」と話している。